3大策略助力企业应对“专利悬崖”
本文根据科睿唯安在线研讨会《药品专利保护期限延长策略——专利大数据助力药企应对“专利悬崖”》内容整理编制而成。
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生物医药领域专利申请趋势
受新冠疫情的影响，生物医药产业受到各界广泛的关注，成为全球新一轮科技革命和国家实力竞争的焦点之一。
通过对 2022 年上半年公开的全球生物医药产业发明专利分析可以看出，入榜的前 100 名企业/医院主要来自 13 个国家、组织或地区，其中美国、中国、日本分别占比 52%，10%，9%。通过 IncoPat 全球专利数据库进一步分析发现，中国在该领域专利申请量从 2017 年开始呈下降趋势，美国和日本也在 19 年后呈现出同样的下降趋势。而从专利在全球布局的角度分析，美国和日本在各个国家及世界知识产权组织的布局相对均衡，中国申请人在近 10 年布局则主要在本国。
药物专利的特殊性
药物专利不同于其他领域的专利。在生物医药领域有严格的监管制度，药物的开发、上市耗时都比较长。以化学药物的开发过程为例，可以看出在药物发现到上市的 4 个阶段，平均每个阶段耗时 3 年以上，总投入超过 20 亿美元。然而药品批准上市后，药品专利保护期限所剩无多，一旦失去了专利的排他性保护，原研药的价格也将遭遇断崖式的下降，形成“专利悬崖”现象。
目前在美国、欧洲和日本等发达国家，对药品专利都实行了适当的延期保护政策。2018 年我国国务院常务会议也曾提出“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长 5 年的专利保护期限补偿”。尽管国际上多个国家已有药品专利保护期的补偿政策，一定程度上鼓舞了创新药研发的积极性，但是对于研发中的高额投入和企业利润最大化的愿景而言还远远不够。
找到相应的策略，尽可能的延长药品专利的保护期限，并在核心专利到期前提前布局，做好充足的准备至关重要。
“专利悬崖”的应对策略
以专利大数据为依托，3 种策略帮助企业应对“专利悬崖”：
01
选择合适的时机申请专利
专利申请一定程度上需要配合药企的整体发展战略，过早申请有泄露技术和缩短药品上市后专利剩余保护期的风险，过晚申请则可能被竞争对手捷足先登。
选择合适的时机申请专利，首先可以通过查新检索对专利文献进行“摸底排查”，以确保研发项目的新颖性。依托 IncoPat 专利数据库可对药物专利和医疗器械类专利进行查新检索，帮助用户迅速在海量数据中，全面准确的找到相似专利。其次还可以通过数据库了解竞争对手的研发热点和进度，防止创新成果被他人抢先申请。
以诺华和罗氏为例，在 IncoPat 中提取 2022 年上半年生物医药产业发明公开专利数据进行分析，发现罗氏与诺华公开专利的第一大细分领域均为抗肿瘤方向，但罗氏在整体的专利数量上要远远大于诺华公司。纵观二者公开专利的细分领域发现，罗氏主要在抗体结合分子、CD20、单酰基甘油和信号肽酶等领域，而诺华主要在CD19、氯二氟甲氧基、微血管疾病、喹啉化合物等领域。
利用数据库的监视功能，还可以帮助企业在时刻洞察行业研发方向的同时避免过多的占用人力资源。诸如前沿技术，竞争对手研发方向以及专利所涉及的法律信息等内容均可在系统中设置相应的检索策略，命中的结果会定期发送至邮箱中。
02
通过外围发明延长药品专利保护期
在化合物的研发中，会涉及化合物、前药、异构体、不同晶型，新药用途、剂型改变、制备工艺等多个方面。以辉瑞的立普妥为例，自 1986 年申请化合物专利，保护消旋体阿托伐他汀后，相继又申请了制备方法、晶型和组合物等专利，在药品上市前后布局了既有深度又有广度的专利网，有效的延长了药品专利的保护期。辉瑞的立普妥，一个年销售额过百亿的重磅炸弹药物，它的商业成功和企业缜密的专利布局密不可分。
在通过核心专利进攻市场高地的同时，也要考虑到专利的地域性，除了在本国申请专利以外，还需要提前在海外进行专利布局，为后续药品进入全球市场做好提前规划。
03
通过并购/许可转让方式扩宽研发管线
通过并购或转让许可的方式扩宽企业的研发管线，也是“专利悬崖”下的一个缓兵之计。在利润大幅下滑之前，企业必须获得创新品种来维持自身的发展。从近年来并购交易额及活动的数据来看，全年全球生物制药授权许可、合资企业交易记录呈逐年上升趋势，以并购的方式应对“专利悬崖“成为更多企业的选择。
在并购前通过专利大数据可以提前查看相关药物的审批信息，专利期限和市场动态，以此帮助企业预估整个行业或自身专利的状态，方便提前布局。还可以借助专利情报深度调查和分析并购目标的技术研发方向，研发重点领域和专利布局情况。
除此之外，还可以借助专利大数据中的合享价值度评分模型从技术稳定性、技术先进性和保护范围 3 个方面初筛高价值的专利，方便企业通过转让许可的方式扩宽研发管线。
对心仪的专利目标也可以通过IncoPat数据库做法律事件的调研，了解其发生过的诉讼案件及结果。
IncoPat数据库
以上所用到的专利数据的检索及分析均来自于 IncoPat 全球专利数据库，该数据库目前详细收录并汉化 157 个国家、组织和地区自 1782 年以来的 超过 1.6 亿的专利文献，24 小时动态更新。
IncoPat 拥有强大的检索功能和德温特增值数据，同时全方面加工专利信息，将人工智能与知识产权应用深度结合，实现专利数据的智能检索、全景分析、热点预测等功能，助力用户提高创新效率、提升知识产权竞争力、锁定新兴市场商业机会，而且更加适合华语用户的阅读和检索习惯。
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